Наша команда оказывает сервисные услуги в области GMP и производственного аудита. Согласуем экономическую эффективность процессов, основанных на "бережливом менеджменте" с регуляторными требованиями и правилами производства.
GMP аудиты первой и второй стороны
Подготовительные предварительные аудиты
Мониторинг изменений регуляторных требований, произошедших в последнее время, а также документов и законодательных актов на стадии подготовки, показывает: контроль над полным или частичным соблюдением правил GMP не будет ослаблен. Национальные и союзный инспекторат, уполномоченные органы, экспертные организации уверенно идут к достижению цели: соответствия правилам 100% производителей, имеющих лицензию. Продление переходных периодов – явление временное.
Если площадка готовится к инспекции или ППС, ей целесообразно получить предварительную оценку, услышать ожидания аудитора, определить типовые зоны риска, формализовать и классифицировать возможные несоответствия, оценить зрелость системы качества и степень готовности к мероприятию.
Наша компания проводит аудиты первой и второй стороны. Сотрудники имеют необходимую подготовку, подтвержденную государственную квалификацию, обширную практику прохождения и проведения аудитов.
Бережливое производство на площадке
Дополним ваш опыт от момента проектирования до текущей эксплуатации
Опыт применения элементов lean есть у многих производителей фармацевтической и смежных отраслей, но решающим фактором успеха служит осознанный концептуальный подход, то есть – система.
Мы предлагаем три уровня сотрудничества
№1
Обучение с определением команды и уточнением целей будущей работы
№2
Внедрение на линии/в группе продуктов с использованием инструментов БП
№3
Расширенная lean-трансформация
Как сопутствующую услугу, предлагаем внедрение бережливого планирования на фармацевтическом производстве. Ставим цель, даем мотивацию, достигаем успеха.
Организация инспекций на соответствие Правилам GMP ЕАЭС
Для фармацевтических компаний, не входящих в Союз
Производители фармацевтической отрасли из государств, не являющихся участниками Евразийского экономического союза, для регистрации и ввоза продукции на территорию стран ЕАЭС (в том числе России), обязаны подтвердить свое следование правилам надлежащей производственной практики. Наша команда организует инспекции на соответствие правилам GMP Союза для иностранных компаний и предприятий.
Работаем непосредственно на производственной площадке, организуем переговоры, совещания и другое эффективное деловое общение на иностранных языках, сервисное сопровождение при предоставлении документов и заявлений в экспертные и регуляторные органы.
