Решение 77 ЕЭК: Глава 9. Самоинспекция, п.9.2 При необходимости может быть проведен независимый аудит экспертами сторонних организаций.
Аудит второй стороны.
Вы несете ответственность за качество ваших лекарств используя материалы, получая услуги или передавая часть деятельности сторонним организациям. У этих организаций все в порядке с документами и сертификацией, все в соответствии с запросом, кроме одного - вы их не видели. Поставив поставщика или контрактную организацию в свой файл вы будете сильно зависеть от неконтролируемого вами процесса.
Использование аудита второй стороной является обычной практикой фармацевтических компаний. В ряде случаев проведение аудита, даже в заочном режиме является обязательным. Часто аудиты носят обязательный периодический характер. Деятельность по контролю поставщиков требует большого ресурса, но в правилах об этом ни слова.
Мы проводим аудиты второй стороны с учетом требований:
- Целостности;
- Предоставления фактических данных;
- Профессионализма;
- Конфиденциальности;
- Независимости;
- Подхода, основанном на доказательствах;
- Риск-ориентированном подхода.
