Глава 9. Самоинспекция, п.9.2 При необходимости может быть проведен независимый аудит экспертами сторонних организаций.
Цель - к инспекции "Будь готов - всегда готов".
Аудит второй стороны.
Вы несете ответственность за качество ваших лекарств используя материалы, получая услуги или передавая часть деятельности сторонним организациям. У этих организаций все в порядке с документами, они сертифицированы по GMP, все в соответствии с запросом, кроме одного - вы их не видели. Поставив поставщика в свой файл вы будете от него сильно зависеть.
Использование аудита второй стороной является обычной практикой фармацевтических компаний.
Мы проводим аудиты второй стороны с учетом требований:
- Целостности;
- Предоставления фактических данных;
- Профессионализма;
- Конфиденциальности;
- Независимости;
- Подходе, основанном на доказательствах;
- Риск-ориентированном подходе.
